ISO9001應用指南：標準條款的靈活應用

在一些組織編寫的質量手冊中，常有照搬ISO 9001：2000標準“必要時’、“適用時”、“適當時’等靈活用詞的現象。有的組織為了省事，干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當時’為由，省略了對其后內容的描述。顯然，這樣處理是不符合要求的。在標準中，共有這類條款15處，組織可以參照以下情況，結合自身實際在質量手冊中作出具體規定。

 4．2．3b）條款：“必要時對文件進行評審與更新，并再次批準”。
    這里的“必要時”，有以下幾種情況：內部條件變化，如組織結構、產品結構發生變化；外部條件變兒，如體系依據的標準、法律法規、顧客和市場發生變化；資源配置狀況發生變化；新工藝、新技術的采用；質量管理體系運行實踐中發現文件不適應；因采取糾正或預防措施，需對文件作永久性更改并導致換版。
    通過評審，確認文件不持續適宜時，應予更新（換版）。
 6．3條款：“適用時，基礎設施包括：
 a）建筑物、工作場所和相關的設施；
 b）過程設備（硬件和軟件）；
 C）支持性服務（如運輸或通訊）”。
    每個提供四種通用類產品的組織對基礎設置配置的需求是不同的，例如律師事務所工作場所的相關設施比較簡單，過程設備也只涉及辦公自動化設備，支持性服務中的通訊設施卻是比較重要的設施。
 7．3．1條款：“隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新”。
    設計和開發策劃是一種活動，策劃的結果必然形成輸出，如設計和開發計劃是一個文件（標準并沒有要求稱作計劃）O文件在實施過程中，由于主、客觀原因，可能無法  實現原策劃輸出的要求，例如設計和開發階段以及評審、驗證、確認活動發生變化、進度拖后、職責分配和接口管理發生變化，就應及時或適時作出調整，一般可在變化發生前后結合轉階段進行。
 7．3．7條款：“適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認……”
    這里的“適當時”可考慮以下幾種情況（對硬件產品而言）：原經評審、驗證和確認的產品特性出現更改；涉及原理或主要結構的更改；操縱、控制方式發生變化；主要材料和配套件變動；產品的功能和性能改變；更改引起對產品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。
 7．4．2條款：采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
 a）產品、程序、過程和設備的批準要求；
 b）人員資格的要求；
C）質量管理體系的要求。”
    這里的“適當時”，可以理解為需要時。如果在采購中表述了對采購產品的具體要求后，尚需補充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，則可作為附加要求提出，一般適用對產品實現或最終產品起關鍵、重要影響作用的采購產品和特殊的外包過程。
 7．5．1條款：適用時，受控條件應包括a）—f）的要求。
 a）—f）是否適用；由組織根據自身特點和實際情況加以識別。例如：
 a）“獲得表述產品特性的信息’。對于大多數提供硬件產品的組織，這種信息要在圖樣中體現，則現場應獲得圖樣。有的組織不要求現場有圖樣，只要獲得適用的信息就行了，如數據、樣板、樣品、服務提供指令等。
 b）“必要時，獲得作業指導書”。這里的“必要時’與“適用時’連起來可作如下理解：即使作業指導書是“適用”的，只有當沒有作業指導書就不能確保生產和服務提供過程的質量時，才應制定并使現場獲得作業指導書。反之，則可不要作業指導書。是不是需要作業指導書，在產品實現的策劃（7．1）時應考慮，在生產和服務提供策劃時更應具體確定。
 c）“使用適宜的設備”。不論提供哪一種通用類產品的組織，適宜的設備總是需要的，只是設備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔的作業活動的對象、特點和要求。對于某些制造業，設備應包括工藝裝備和相關的設施，以及與設備配套的計算機軟件。
 d）“獲得和使用監視和測量裝置”。監視和測量裝置不一定對每個組織都是適用的，例如作為服務組織的咨詢機構就不一定需要這種裝置。
 e）“實施監視和測量”。所有的組織都需要對生產和服務提供過程進行監視（可以用裝置或不用裝置進行），但測量不一定都適用。
 f）“放行、交付和交付后活動的實施”O每一個過程實施后都有一個放行、轉序的問題，但放行的條件隨過程控制和特點、重要程度而不同。交付是最終放行，交付條件隨   產品特點及顧客要求而異。交付后的活動包括安裝（僅就部分硬件產品而言）和服務。后者對所有組織都是適用的，前者只適用為某些工程項目配套的硬件產品，根據顧客要求于交付后為顧客所進行的安裝。
 7．5．2條款：“組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
 a）為過程的評審和批準所規定的準則；
 b）設備的認可和人員資格的鑒定；
 c）使用特定的方法和程序；山記錄的要求；
 e）再確認。，
    對于符合確認對象條件的生產和服務提供過程（即輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程），是需要確認的。準則是確認的依據，對每一個需確認的過程都是適用的，準則的內容和b）-C）可視過程的具體情況確定其適用性。
 e）條款中提出的再確認適用干下列情況：新開發的過程經首次確認后尚不成熟，實踐中發現需改進時；影響過程的因素（人、機、料。法、環）發生變化；發生了較大的質量問題或過程不穩定；正常情況下進行周期確認；停產一段時間后恢復生產。
 7．5．3條款：“適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。’
識別產品的方法多種多樣，可以直接在實物上標識，也可用卡片、標簽在包裝上間接標識，還可在伴隨產品或過程的流轉卡或記錄上標識。只要方法和標識的項目（如產品名稱、牌號、型號、規格、批次號、圖號、代號等）得當，能達到特定目的即可；如果沒有標識也能識別，并不會造成不同類型產品的混淆，不作標識也可以。
 7．6條款有3處提到“必要時”。第一處是“必要時，測量設備應”滿足a）-e）的要求。這里的‘必要時”指凡適用a）—e）條款的測量設備應予以滿足，個別條款不適用可在質量手冊中予以說明。第二處是7．6 b）“進行調整或必要時再調整”。這里的“必要時”指：①測量設備經校準或檢定后是可調整的（即適用前一個“必要時”），如對零位、產品調試過程對測量設備的調整等②對于再調整是否“必要”，要視情況而定。第三處是要求對用于監視和測量的計算機軟件在初次使用前經過確認后，在“必要時”再確認。一般有下列幾種情況：正常情況下的周期確認；測量系統的能力下降；軟件局部修改；測量系統停用一段時間后重新啟用；軟件在不滿足要求的環境下運行了一段時間。