小型企業建立ISO9001體系文件的簡單結構

小型企業的特點之一是人員少（特別是管理人員少），管理的中間環節少，往往一人多崗，靈活性好。小型企業建立的質量管理體系應在既滿足ISO9001標準的要求，又能確?？刂瀑|量，提高質量管理水平的情況下，根據企業特點建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件，避免在文山文海中消耗時間。
    相對于1994版標準，2000和2008版ISO9001標準的主要變化之一是減少了強制性的“形成文件的程序”，表明標準注重組織的實際控制能力、證實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。所以，在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據自身的需要制定文件。小型企業在建立質量管理體系時．可以盡量簡化文件和文件結構。
ISO/FDIS9001的4．2．1條款規定：
“質量管理體系文件應包括：
a）形成文件的質量方針和質量目標聲明；
b）質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e）本標準所要求的質量記錄。
注：
1．本標準出現‘形成文件的程序’之處 即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
2．不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：
a）組織的規模和活動的類型：
b）過程及其相互作用的復雜程度；
c）人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。”
ISO/FDIS9000對質量手冊的定義是“規定組織質量管理體系的文件”。ISO/FDIS
9001的4．2．2規定：“組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程的相互作用的表述。
根據這些要求，小型企業的質量管理體系文件結構可以形成如下層次：
    對小型企業來說，將質量方針、質量目標、組織結構及人員職責、程序文件（至少包含ISO/FDIS9001提出的應形成文件的6個程序：4．2．3文件控制、4．2．4質量記錄的控制、8．2．2內部審核、8．3不合格品控制、8．5．2糾正措施、8．5．3預防措施）等寫入質量手冊是適合的。
    組織可以根據自己的實際需求，就ISO/FDIS9001提出“應規定”、“應確定”、“應制定”、“應識別”要求的條款，考慮是寫入質量手冊還是形成相關的作業指導文件。
    ISO9001規定應形成記錄的有：管理評審（5．6）、能力、意識和培訓（6．2．2）、產品實現的策劃（7．1）、與產品有關的要求的評審（7．2．2）、設計和開發輸入（7．3．2）、設計和開發評審（7．3．4）、設計和開發驗證（7．3．5）、設計和開發確認（7．3．6）、設計和開發更改的控制（7．3．7）、采購過程（7．4．1）、生產和服務提供過程的確認（7．5．2）、標識和可追溯性（7．5．3）、監視和測量裝置的控制（7．6）、內部審核（8．2．2）、產品的監視和測量（8．2．4）、不合格品控制（8．3）、糾正措施（8．5．2）、預防措施（8．5．3）。除以上要求外，組織可根據需要，再增補所需的記錄。
    所以，小型企業的質量管理體系文件結構可以由一本質量手冊，幾份作業指導書和體系運行的質量記錄所組成。