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添加時間:2015-3-02 10:22:21
小型企業的特點之一是人員少(特別是管理人員少),管理的中間環節少,往往一人多崗,靈活性好。小型企業建立的質量管理體系應在既滿足ISO9001標準的要求,又能確??刂瀑|量,提高質量管理水平的情況下,根據企業特點建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件,避免在文山文海中消耗時間。
相對于1994版標準,2000和2008版ISO9001標準的主要變化之一是減少了強制性的“形成文件的程序”,表明標準注重組織的實際控制能力、證實能力和實際效果,而不是用文件化來約束組織。所以,在確??刂频脑瓌t下,組織可以根據自身的需要制定文件。小型企業在建立質量管理體系時.可以盡量簡化文件和文件結構。
ISO/FDIS9001的4.2.1條款規定:
“質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標聲明;
b)質量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序;
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件;
e)本標準所要求的質量記錄。
注:
1.本標準出現‘形成文件的程序’之處 即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。
2.不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于:
a)組織的規模和活動的類型:
b)過程及其相互作用的復雜程度;
c)人員的能力。
3.文件可采用任何形式或類型的媒體。”
ISO/FDIS9000對質量手冊的定義是“規定組織質量管理體系的文件”。ISO/FDIS
9001的4.2.2規定:“組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性;b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;c)質量管理體系過程的相互作用的表述。
根據這些要求,小型企業的質量管理體系文件結構可以形成如下層次:
對小型企業來說,將質量方針、質量目標、組織結構及人員職責、程序文件(至少包含ISO/FDIS9001提出的應形成文件的6個程序:4.2.3文件控制、4.2.4質量記錄的控制、8.2.2內部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施)等寫入質量手冊是適合的。
組織可以根據自己的實際需求,就ISO/FDIS9001提出“應規定”、“應確定”、“應制定”、“應識別”要求的條款,考慮是寫入質量手冊還是形成相關的作業指導文件。
ISO9001規定應形成記錄的有:管理評審(5.6)、能力、意識和培訓(6.2.2)、產品實現的策劃(7.1)、與產品有關的要求的評審(7.2.2)、設計和開發輸入(7.3.2)、設計和開發評審(7.3.4)、設計和開發驗證(7.3.5)、設計和開發確認(7.3.6)、設計和開發更改的控制(7.3.7)、采購過程(7.4.1)、生產和服務提供過程的確認(7.5.2)、標識和可追溯性(7.5.3)、監視和測量裝置的控制(7.6)、內部審核(8.2.2)、產品的監視和測量(8.2.4)、不合格品控制(8.3)、糾正措施(8.5.2)、預防措施(8.5.3)。除以上要求外,組織可根據需要,再增補所需的記錄。
所以,小型企業的質量管理體系文件結構可以由一本質量手冊,幾份作業指導書和體系運行的質量記錄所組成。
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