ISO13485的產生與發展

ISO9001標準的頒布實施取得了國際社會的普遍認可。醫療器械業界認識到ISO9001雖然提供了一個非常好的基礎，但卻并不充分，不能完全滿足醫療器械行業業特定的需要。
    由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO國際標準化組織的ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會依據 ISO9001：1994標準編擬、頒布了ISO13485：1996標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。ISO 13485標準的內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
    醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》等。因此，該標準必須受法律約束、在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是ISO9001標準在醫療器械法規環境下的特殊應用。ISO13485配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001條文，是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
    我國已經將ISO13485標準等同轉化為醫藥行業推薦標準：YY/T0287和YY/T0288。