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添加時間:2015-03-02 10:28:16
ISO13485 認證材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
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