ISO13485 認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
　　4.申請方聲明執行的標準；
　　5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
　　8.主要外購、外協件清單；
　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。